膽敢以身試法 美國這樣懲罰違規藥企

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【新唐人北京時間2018年07月24日訊】藥品安全問題一直讓人擔憂,美國政府自1906年頒佈了《純凈食品藥品法案》後,逐漸構成了以美國食品藥品監督管理局(FDA)為核心的藥品安全監督體系,成為世界上藥品管理最完善的國家,且成為其他國家效法的榜樣。

美國建立起嚴格的疫苗監管體系,是因為1955年的一場危機。

當年,美國疫苗接種發生了最嚴重的災難事件。卡特製藥廠製備的脊髓灰質炎疫苗,由於病毒滅活不徹底,導致12萬名接種兒童中的4萬人染病,上百人癱瘓,5人死亡。

最後,法院判決責任應歸咎於負責疫苗監管的國家衛生研究院。因為1954年已有研究報告說一些猴子接種該疫苗後癱瘓,但國家衛生研究院生物控制實驗室主管卻對此視而不見。

這起事件促使美國建立起嚴格的疫苗監管體系,從研製、生產、運輸、存儲,到使用和反饋,各個環節都有比較嚴格的管控措施。

1906年,美國政府頒佈了《純凈食品藥品法案》,這是美國歷史上第一個保護消費者權益的全國性法令。

1938年,美國又通過了《聯邦食品 、藥品和化妝品法》,彌補了《純凈食品藥品法案》的不足。

《聯邦食品 、藥品和化妝品法》則賦予了FDA監督監管食品安全、藥品、及化妝品的權力。

FDA擁有一支由多個下設機構組成的疫苗安全團隊,隨時監控上市疫苗對公眾健康構成的危險,一旦發現危險,立即責令疫苗生產商將其疫苗召回或下架,違規行為將會帶來巨大代價。小到罰款,大到追求刑事責任,甚至可能將其列入黑名單,永遠不準涉足該行業。

據悉,美國麻州一家藥廠在生產腦膜炎葯過程中受到污染,導致76人死亡。該案涉案華裔藥劑師陳葛南(Glenn Chin,音譯)於當地時間2018年1月31日被判8年監禁。

不久前,美國製藥巨頭強生(Johnson & Johnson)因為爽身粉及其它含滑石粉的美容產品會導致卵巢癌,強生公司被判處向使用這種產品的22位婦女支付46.9億美元賠償金。這是強生迄今為止在滑石粉產品致癌官司中面臨的最大賠償。

像這樣的高額罰款在美國並不少見。2009年,美國醫藥巨頭輝瑞(Pfizer)被處罰了23億美元,緣由是輝瑞的市場推广部門和銷售部門在一種藥品的營銷過程中故意誇大該藥品的適用範圍。

這在當時創下美國有史以來針對不當營銷處方葯而開出的最大罰單。據悉,6位檢舉人,包括5位輝瑞員工和一名賓夕法尼亞醫生獲得了1.2億美元的獎勵,這也鼓勵了民眾參與監督製藥企業的熱情。

2012年,世界製藥巨頭葛蘭素史克公司(GlaxoSmithKline)被罰款30億美元,因其非法銷售未經核准的藥物,

美國前司法部副部長James Cole曾表示,這些數十億美元的罰款,對任何膽敢以身試法的公司都是一個明確的警告。

據悉,執行法律和法規是FDA最高優先事項之一。該機構稱,如果沒有有效的監督和執行,一些受監管的實體甚至會無視最清晰的監管規定,或者不會充分警惕以確保遵守法律,這可能對公眾造成傷害。

通常FDA會從某個上市後藥品發生第一例不良反應報告開始持續關注該藥品、迅速做出反應,組織專業人士對報告進行評估。根據報告的頻度和嚴重程度採取不同應對措施,把致害事件控制在最小的範圍內。

FDA表示,違反食品和藥物管理局的法律法規,無論是有意的還是無意的,都是不可接受的,可能會在民事上加以解決,甚至會受到刑事制裁。

(記者李紅報導/責任編輯:程以仁)

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