十問青島:如何在五天完成千萬核酸檢測

董宇紅 林曉旭

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【新唐人北京時間2020年10月23日訊】檢測是關係到每個人生命健康的大事。任何一份實驗室報告都可能關係到一個人是否確診或漏診、關係到與他接觸到的人們生命安全的大事,絲毫含糊不得的。如果本來含病毒的應該檢測為陽性的標本、由於誤檢、誤報等等原因,被報告為陰性,造成「病毒攜帶者」繼續走動和傳播病毒,檢測單位都要承擔一定責任的。

然而,作為曾經長期從事病毒學研究工作的人員,當筆者看到來自青島的這個新聞,真的很是震驚、感到不可思議:

新華社青島10月16日報道,「青島市委常委、副市長薛慶國介紹,截至16日8時,青島市已完成核酸檢測採樣超過1078萬份,已出結果超過1016萬份,除已公布的確診病例外,未發現新的陽性樣本。」「為保障青島5天完成全市全員核酸檢測,山東省統籌安排淄博、煙臺、濰坊、威海、日照等多個地市派出支援力量,並接收核酸樣本進行檢測。青島市抽調的醫務人員加上支援力量,共有萬餘名醫務人員參與此次全員核酸檢測工作。」【1】(原文引用加標註)

從這個報道的表面來看,青島市無疑是在山東省委的配合下調動山東全省多地的力量來完成這個全民檢測。但是,即使真的如此,要在5天完成1000萬份新冠病毒核酸檢測,實際可行性如何?這真的有必要查個究竟、問個明白。本文參考來自大陸的媒體報道,從專業的角度對此做一個分析。

一問:青島/山東的新冠病毒核酸檢測能力為北京6月份的4倍,請問如何做到?

2020年6月27日新浪財經報道,「國家衛健委醫政醫管局監察專員郭燕紅介紹,與3月初相比,全國醫療衛生機構的核酸檢測能力有了大幅提升。在檢測機構方面,從3月初的2081家,增加到現在的4804家,提高131%;在技術人員方面,從事核酸檢測技術人員的總數從1.39萬人上升到2.85萬人,提高104%;在檢測能力方面,全國核酸檢測能力從3月初的每天126萬人/份,提高到目前378萬人/份,提高了200%。」【2】(原文引用加標註)

假設2020年6月27日新浪財經報道是真實的,把全中國的資源都調動起來,5天能檢測多少?378萬人份/日x5天=1890萬人份。換句話説,目前青島的檢測能力是全中國6月份檢測能力的一半以上。或者換個算法,5天內完成1000萬人/份檢測,每天需要檢測200萬人/份核酸樣本。

而根據經濟觀察網2020年6月24日的報道「數百萬人如何在十天內做核酸檢測的——第三方機構負責人『揭祕』北京疫情防控應檢盡檢背後」,北京市6月20日的日最大檢測能力23萬人/份,這個是基於批量樣本5:1混檢的基礎之上。【3】

另外,央廣網報道:「青島市疾控中心副主任張華強介紹,此次全員檢測,採取了十合一混採檢測技術」【4】。就算青島採用10:1混檢方法,比北京的方法效率高一倍,並且假設青島/山東各地具有北京同等規模的實驗室、設備、技術人員及其相關配套設施,日最大檢測能力也最多能達到46萬人/份。

從另外一個角度看,根據新浪網5月4日的報道,山東省衛健委在5月1日公布了具備新冠病毒核酸檢測能力的醫療衛生機構名單,總共是209家(其中青島只有23家,濟南有27家)【5】。那麼根據新浪財經的報道,6月底全國總共有4804家具備新冠病毒核酸檢測能力的醫療衛生機構,那麼就假設這一次青島/山東的大檢測把全省的資源都用上了,那麼其實際檢測能力也不可能超過全國的25分之一。如果全國的檢測能力是每天378萬人/份,那麼青島/山東的檢測能力也就是15萬人/份/天。

那麼在6月到9月這段時間裡,青島/山東並沒有疫情的爆發,政府也沒有任何通告表示曾經把檢測能力翻番,那麼請問10月初疫情爆發,青島/山東如何能在日最大檢測能力方面迅速超過北京,做到每天檢測200萬人/份核酸樣本的呢?

二問:請問青島/山東有多少名「合格的」從事新冠病毒核酸檢測的技術人員?

根據新華社的報道,「青島市抽調的醫務人員加上支援力量,共有萬餘名醫務人員參與此次全員核酸檢測工作【1】」。今年6月全中國大約只有2.85萬人合格的從事核酸檢測技術人員,青島市在短短幾天時間也不可能培訓出或調出了一萬個「合格的」從事核酸檢測技術人員,那麼這萬餘名人員應該大部分是參與了採樣,而實際參與樣本檢測的人員應該遠遠少於此人數。要做到每天檢測200萬人/份核酸樣本的日檢測任務,請問青島/山東究竟有多少名「合格的」從事新冠病毒核酸檢測的技術人員?

三問:請問青島能提供具有新冠病毒核酸檢測資質的生物安全二級實驗室的名單嗎?

檢驗醫學網2020-08-24報道,根據新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第七版)指南規定,「SARS-CoV-2 核酸檢測需在生物安全二級實驗室進行,同時採用生物安全三級實驗室的個人防護,對SARS-CoV-2核酸檢測的工作人員必須進行嚴格的生物安全防護培訓與實驗標準操作培訓,而中國分子實驗室建設現狀是,只有大部分三甲醫院具有符合生物安全二級及以上標準的臨床檢驗實驗室,具備獨立開展新型冠狀病毒檢測的能力,很多三乙醫院、專科醫院、二級醫院缺乏相應的實驗室,檢測能力非常薄弱。即使在三甲醫院,具有PCR上崗證的檢驗人員也是相對缺少的。」【6】(原文引用加標註)

那麽再請問,青島有多少個具有新冠病毒核酸檢測資質的生物安全二級實驗室?

核酸標本數量的增加,對標本採集、運輸、接收、保存、檢測、報告等各環節均有極大挑戰。一般一個普通醫院的病毒實驗室,會配備4-5名工作人員,兩台核酸提取儀,兩台核酸擴增儀,一般每日核酸標本只有一兩百,可完成每日的檢測任務。如果攤上日均上千的標本,任務已經十分艱巨。從這篇「大批量核酸檢測已成常態,日均上千的標本該如何提高效率?」文章中,可以看到這個清楚的信息。【6】

如果青島能在5天內完成1000萬份檢測,意味著要有2000個能日檢1000份標本的實驗室。請問,青島是否能提供這2000個實驗室的名單?根據2020年6月24日新浪財經報道,全國的檢測機構只有4804家。

網上搜尋到青島檢測機構的相關信息如下:

根據4月21日青島市衛健委內部文件——《關於調度推進醫療機構核酸檢測能力建設的緊急通知》中提到第三方檢測機構只有四家:青島菩提慧生醫學檢驗實驗室、青島瑞思德醫學檢驗實驗室、青島華大醫學檢驗所、青島海華醫學檢驗實驗室。其它的核酸檢測機構是:青島市及地方上的疾控中心7家(青島、李滄區、嶗山區、西海岸新區、即墨區、膠州市、平度市),及8家醫療機構(青島大學附屬醫院、山大齊魯醫院、市立醫院、中醫醫院、中心醫院、膠州市中心醫院、第三人民醫院、婦女兒童醫院)。

根據10月2日青島各大媒體公布的最新採樣點、檢測點一共有74家機構,只做檢測的機構有4家:青島銳翌醫學檢驗實驗室(西海岸新區)、青島瑞思德醫學檢驗實驗室(城陽區)、青島市精神衛生中心(市北區)、金域醫學檢驗所(嶗山區)。實際是70家機構做採樣,但其中超過一半以上,有37家沒有能力做核酸檢測。【7】

那麼到底哪些青島/山東的醫療機構參與了這次全民大檢測的核酸檢測環節呢?

四問:請問青島能提供新冠病毒核酸檢測的試劑盒生產供應廠家的名單嗎?

「青島市疾控中心副主任張華強介紹,此次全員檢測,採取了十合一混採檢測技術」【4】。這種混合檢驗的方法雖然能把核酸檢測的工作量降低十倍,但是同時多個樣本混合後陽性樣本核酸的有效濃度必然會被稀釋降低。由於目前中國獲批的各試劑盒說明書顯示的分析靈敏度從100copies/mL到1000copies/mL不等。但是由於核酸提取過程中產生的核酸破壞等原因,導致實際工作中基於各試劑盒的檢測系統的分析靈敏度一般都會低於試劑盒宣稱的水平。【8】

2020年4月6日美國醫學會雜誌(JAMA)來自斯坦福大學研究團隊題為「Sample Pooling as a Strategy to Detect Community Transmission of SARS-CoV-2」的文章指出,此方法特異性(真陰性率)較高(也就是假陽性率很低),但是並沒有討論靈敏度(真陰性率)的問題,也就是說實際為陽性的樣本中,判斷為陽性的比例,也就是漏診率的問題。文章同時也提到這個方法可能會漏掉一些尚未確定有COVID-19風險的個體。【9】

請問能否把核酸檢測的PCR試劑盒名稱、靈敏度等數據公布出來?

還有,實驗室試劑盒、試劑供應是哪些廠家?哪些廠家有現成的大量庫存能夠滿足這麼大量的需求,而且這麼短時間的訂單?這些供應商們都是從哪裡找到的人力、物力來短時間內完成這些生產任務並且運貨到山東的呢?

五問:請問青島能提供PCR檢測儀器的生產供應廠家名單嗎?

每100份樣品拿到PCR擴增儀進行PCR檢測,都有它必須大約2-3小時的上機時間。這個時間是無法縮短的。一般每個PCR實驗室,根據它日常的樣本檢測數量,會配備相應數量的PCR檢測儀器。多了浪費,少了不夠用。

青島/山東要在短時間內突擊進行這麼大量的核酸檢測,明顯超出了其日常測定所需,實驗室在儀器設備配備的數量和質量上也必須到位,除了現有的外,可能還得現買新的。

請問青島能提供這次用於全民檢測的新、舊PCR檢測儀器的數量、型號、生產廠家的名單、送貨日期嗎?

六問:請問青島能提供冷藏環境例如冰箱的數量和供應廠家嗎?

大量的標本和檢測試劑也增加了對冷藏環境的需求。SARS-CoV-2屬於RNA病毒,極易降解,採集的樣本應立即存放於專用的病毒保存液中儘快送檢。能在24小時內檢測的標本可置於4℃冰箱保存;24小時內無法檢測的標本應置於-70℃冰箱保存(如無-70℃保存條件,則於-20℃冰箱暫存)。

而且,很多用於核酸檢測的試劑都需要低溫保存,1000萬份核酸檢測試劑的用量是巨大的,這要用多少冰箱冷藏保存?請問青島能提供冷藏環境例如冰箱的數量和供應廠家嗎?

七問:請問青島能提供實驗室耗材的數量和供應廠家?

大量的標本和檢測試劑也增加了對實驗室耗材包括一次性移液器吸頭(Pipette tips)、一次性96孔試驗板、一次性EP管等的海量需求。所謂兵馬未動,糧草先行。

我們知道,從樣本的處理到PCR核酸檢測的整個流程中,每走一步都要更換耗材,有時候實驗無法進行就是因為要等待移液器吸頭等必須的耗材。

1000萬個樣本,就算10混一,不算對照孔,也需要至少1萬個96孔板,400萬到500萬個移液器吸頭等等,這樣才能保證樣品在檢測中不會混雜在一起。

這些大量的耗材從哪裡短時間內採購的?請問青島能提供這些實驗室耗材的數量和供應廠家嗎?

八問:請問青島的疾控中心為什麼沒有參與全民檢測?

曾經為了求證,近日來大紀元記者曾經專門多次致電到多個青島當地的相關機構,詢問相關的檢測機構、數據信息,問來問去,都是遮遮掩掩,不提供實質情況,讓人越問越糊塗,得到的回答舉例如下:

• 李滄疾控中心:「反正我們疾控中心沒有參與全民檢測,因為實驗室總共就這麼幾個人,不可能完成這麼大的工作量,不可能幾個人完成的。」

• 疾控中心:「整個是政府組織的。政府出的信息應該是準的。你聽新聞就不會有問題。」「它是政府主導的,你明白嗎?!」

如果這麼宏大的一個項目,要做成一定得要各個職能部門密切配合,統籌協調才能完成的,為什麼居然各個疾控中心的工作人員都好像不清楚情況一樣呢?

九問:請問青島是否考慮過假陰性的誤差而需要復檢的可能?

如果核酸檢測的各個環節都能準確無誤,理想狀態下核酸檢測準確率也不可能達到100%。由於各種原因,會出現假陰性的結果。所謂假陰性,就是指受測試者確實是感染者,但是核酸檢測結果卻為陰性,這就是假陰性。

目前還沒有統計數據證明國內核酸檢測的準確率,但影響準確率的因素比較多,例如檢測試劑的質量水平、受檢測人員感染時間(過早或者過晚都會降低準確率)、標本取材時受檢測者配合情況(配合度差可能導致標本沒有取到位)以及檢驗人員的操作熟練程度等。

如果真的為了人們的健康負責,請問青島是否考慮過這些標本中可能出現假陰性結果、而需要復檢的可能?

十問:請問青島是否考慮密切接觸的人員需要兩次核酸檢查和結合流行病學、臨床資料方能有效排除?

其實一次性的核酸檢查不能代表一切。一個完整的核酸檢查應該與被查者的目前的身體狀態結合起來方能有真正的臨床價值。

例如,對於與確診病例、疑似病例有過密切接觸的人員,通常需要兩次核酸檢測才能排除。對於去過新冠病毒中高風險地區的人員,如果出現發熱和呼吸道症狀,一次核酸檢測陰性存在假陰性可能,所以也需要兩次核酸檢測才能排除。除此之外,如果醫生判斷一次核酸檢測陰性仍不能排除的,也需要再次檢測核酸,醫生還會結合胸部CT、血常規化驗和新冠病毒的血清抗體檢測來判斷是否感染。

如果真正為了人們的健康負責,請問青島有關方面是否考慮過,有密切接觸病人歷史的、有流行病學暴露史的,需要兩次核酸檢查和結合臨床檢查方能有效排除?是否在收集樣本的同時,對這些高危人群特別注意收集了他們近期的流行病學接觸史、臨床症狀等等資料?

結語

新冠病毒檢測是關係到每個人生命健康的大事。任何一份實驗室報告都可能關係到一個人是否確診或漏診、關係到與他接觸到的人們生命安全的大事,絲毫含糊不得的,所以才需要查個明白。

在專業人士看來,這個青島在5天完成1000萬份新冠病毒核酸檢測的新聞,猶如「畝產10萬斤水稻」一樣,是違背基本病毒檢驗學常識的,明明不可能發生的事情,卻偏偏被報道出來了。而且還堂而皇之地登到了中國社會的主流媒體上。

如果這樣的事情能發生,請大家慎重思考一下,我們看過的來自國內的新聞的真實性,以便更好地保護自己。另外,對於製造假政績、假新聞的當地政府機構的官員和媒體的記者,青島市民應該勇於追究責任。因為一旦人們認可這樣的假政績、假新聞,那麼這麼「偉大」的政績以後不會輕易被否定,後任的官員也會一樣照葫蘆畫瓢,青島人就再也無法知道事實真相,生命健康和安全就沒有了保障。

【參考信息】

1. 新華網2020-10-16:青島全員核酸檢測基本完成http://www.xinhuanet.com/local/2020-10/16/c_1126619532.htm
2. 新浪財經2020-6-27:中國完成新冠核酸檢測9041萬例,檢測能力世界第一,檢測價格全球最低!
https://finance.sina.cn/2020-06-27/detail-iircuyvk0718151.d.html
3. 經濟觀察網2020-6-24:數百萬人如何在十天內做核酸檢測的——第三方機構負責人「揭祕」北京疫情防控應檢盡檢背後http://www.eeo.com.cn/2020/0624/387804.shtml
4. 央廣網青島2020-10-14:青島已發現12例確診病例 已採樣近830萬份未發現新的陽性樣本http://news.cnr.cn/native/city/20201014/t20201014_525296070.shtml
5. 新浪山東2020-05-04:山東209家具備新冠病毒核酸檢測能力的醫療衛生機構http://sd.sina.com.cn/news/2020-05-04/detail-iirczymi9815821.shtml
6. 檢驗醫學網2020-08-24:大批量核酸檢測已成常態,日均上千的標本該如何提高效率?http://www.labmed.cn/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=21&id=7712
7. 青島新聞網2020-10-02:最新!青島市新冠病毒核酸檢測點、採樣點信息一覽表 總共74家https://www.wanxiangzixun.net/detail/4114895.html?src=yryp&ui=wap
8. 檢驗醫學網2020-05-25:新冠病毒混合樣本核酸檢測的爭議與出路?http://www.labmed.cn/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=21&id=7553
9. Hogan CA, Sahoo MK, Pinsky BA. Sample Pooling as a Strategy to Detect Community Transmission of SARS-CoV-2. JAMA. 2020;323(19):1967–1969. doi:10.1001/jama.2020.5445

(轉自大紀元/責任編輯:唐佳)

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