美FDA全面批准輝瑞疫苗 適用於16歲及以上人群

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【新唐人北京時間2021年08月23日訊】美國食品藥品管理局(FDA)8月23日完全批准輝瑞(Pfizer)與德國BioNTech公司生產的中共病毒(武漢肺炎、Covid-19)疫苗,成為美國第一款在疫情期間、獲得完全授權的疫苗。

FDA表示,該疫苗現在將以「Comirnaty」(ko-mir’-na-tee)的名義上市,適用於16歲及以上人群。該疫苗還將繼續根據緊急使用授權(EUA),開放12至15歲的個人和某些免疫功能低下的人群接種。

輝瑞疫苗去年12月獲得美國緊急使用授權,可供16歲以上民眾接種。該藥廠在今年5月初向FDA遞交全面使用授權申請,其申請資料包含超過4.6萬名志願者參與長期臨床試驗的數據。

但當被問及有關該試驗的更多細節時,該機構沒有立即做出回應。FDA的官員說,他們審查了安全數據,確定該疫苗帶來的效益超過了潛在風險,包括副作用。

根據聯邦數據,截至8月22日,約有2.014億美國人至少接種一劑疫苗;超過2.04億劑輝瑞疫苗被使用。目前,美國官方認定接種兩針輝瑞或莫德納(Moderna)疫苗的民眾屬於「感染率較低」的完全接種者。

雖然FDA完全批准了輝瑞疫苗,但監管機構表示,接種後仍存在引發心肌炎(myocarditis)、心包炎(pericarditis)或心臟炎症的風險,特別是發生在接種第二劑後的七天內。

(記者陳北晨綜合報導/責任編輯:徐耕文)

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