脑膜炎药厂违规 美回应拖两年

【新唐人2012年11月22日讯】(中央社波士顿21日路透电)最新公布的文件显示,美国食品暨药物管理局(FDA)发现引发全美脑膜炎传染的公司违规情事可能对病人有害,但隔了684天才发出警告信函。

FDA在公开纪录要求下公布信件,当中指出新英格兰化合物中心(NECC)在2007年1月5日就已致函FDA,谴责FDA的回应时间,比平均回应时间还长近18个月。

新英格兰化合物中心总药师与共同所有人卡登(Barry Cadden)在信中指出:“我们认为FDA延迟近两年发布警告信的作法,与主张我们药物可能含有风险的说法相冲突。”

FDA在2008年10月31日致卡登的信中承认,在回应上的确“严重耽搁”,不过坚称延迟回应“完全不减我们对贵公司营运的关切”。

FDA发言人杰佛森(Erica Jefferson)今天表示,延迟发出警告信,是因为FDA的权力有限、不明、且具争议。

杰佛森说:“在检视NECC至发出警告信函这段期间,本单位正与与药物调制公司进行诉讼,且内部也在认真商讨如何规范这些公司。这些造成FDA延后回应。”

美国疾病管制暨预防中心(CDC)指出,新英格兰化合物中心运送1批遭污染的类固醇至全美多间医疗院所,造成34人死亡,490人伤。(译者:中央社萧倩芸)

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