热潮红新药 FDA顾问反对

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【新唐人2013年03月05日讯】(中央社华盛顿4日路透电)美国食品暨药物管理局(FDA)专家顾问小组今天投票,反对批准两种可纾解更年期热潮红症状严重程度与频率的药物,断定这两种药物的好处无法抵消其风险。

专家小组以12票对2票否决Depomed Inc制造的Sefelsa。临床试验显示,Sefelsa仅能减少部分热潮红频率与严重程度,但副作用却包括晕眩、嗜睡、头痛与恶心;加上Sefelsa是抗癫痫药物gabapentin的长效型药物,而gabapentin试验显示会增加自杀风险。

另一方面,专家小组也以10票对4票反对Noven制药有限公司(Noven Pharmaceuticals Inc)生产的药物。Noven这款药物的临床试验同样无法达到全部目标,专家小组也认为这款药物的好处难以评估,因为许多患者服用安慰剂同样能改善症状。

Noven制药的母公司是日本久光制药株式会社(Hisamitsu Pharmaceutical Co Inc)。

FDA不一定要接受专家小组的建议,但通常会这么做。

这两款药物原本可望成为第1种FDA批准的非荷尔蒙热潮红治疗药物。荷尔蒙疗法的使用自2002年以后大幅减少,原因在于大型临床试验显示,这种疗法可能会增加心脏病发作与中风风险。(译者:中央社陈怡君)

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