吹哨人披露:輝瑞疫苗臨床試驗存在3大問題

講述/林曉旭(美國病毒學專家、前美國陸軍研究所病毒系實驗室主任)劉景燁整理

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【新唐人北京時間2021年11月15日訊】美國一名「吹哨人」布魯克·傑克森(Brook Jackson)的「跨國報告」,揭示了輝瑞(Pfizer)疫苗三期臨床試驗的潛在問題。

這位吹哨人傑克森,是前輝瑞分包公司Ventavia的區域主任。從2020年秋季開始,包括Ventavia公司在內的153個機構協助了輝瑞進行疫苗三期臨床試驗。Ventavia的網站表示,該公司是德州最大的私人臨床研究公司。傑克森發現,公司對試驗的管理非常混亂。她向公司高層反映無果後,又向美國食品藥物管理局(FDA)舉報。

然而,她在向FDA發郵件的當天下午,就被公司解雇了。傑克森說,這是她20年職業生涯中第一次被解僱。

於是她聯繫了國際權威醫學期刊《英國醫學期刊》(British Medical Journal),披露了她在Ventavia所做的輝瑞疫苗三期臨床試驗中看到的3大問題:

1. 有偽造數據情況;
2. 試驗提早「解盲」,影響結果準確性;
3. 副作用處理緩慢、不重視病人安全。

在健康1+1「防疫身心靈」直播中,美國病毒學專家、前美國陸軍研究所病毒系實驗室主任林曉旭博士對此進行了深度分析。以下是直播精華整理:

問題1. 臨床試驗有偽造數據疑慮

吹哨人報告內容:

傑克森表示,臨床試驗中出現偽造數據情況。

譬如,在一份2020年8月(傑克森入職之前)的文件中,一名Ventavia管理層表示,要與3名員工「檢查電子日誌問題、遭竄改的數據等」。這3名員工中有一人「因為更改數據、延遲輸入數據且沒有告知」,而被口頭問詢。

在Ventavia九月末的會議上,傑克森和公司管理層曾多次討論過FDA到場檢查的可能性。還有另一名Ventavia前員工表示,公司擔心聯邦人員對輝瑞疫苗臨床試驗的過程進行審查。

做疫苗、藥物臨床實驗,對於數據的「真實性」,非常重視。

拿以往的經驗舉例,在臨床試驗中,給一個受試者注射疫苗,至少由2人負責。其中,一人負責注射,另一人負責監督和記錄。這是因為,假如只有單人操作,若出現記錄錯誤,或操作人員更改數據,就會嚴重影響數據準確性。

另一方面,即使真的需要更改數據,那麼醫藥公司也有著很嚴格的流程。首先,試驗點的上級和醫藥公司的管理層要知情及批准,修改者才有權限進入數據庫,更改數據。而後,修改者必須註明更改時間和理由,說明之前是因為記錄錯誤,或有其它必須更改的理由。這樣嚴格的規定,才能保證數據不會被篡改。

一般員工能有修改數據的權限,這是很不可思議的事,還可能帶來很大問題。以輝瑞3期臨床試驗的規模來看,根據他們發表在《新英格蘭醫學期刊》(NEJM)上的三期臨床試驗的最終報告,注射疫苗的組有8人感染,而注射安慰劑的組有162人。因此,可能只要有幾十個人的數據差異,就能讓保護率從90%變成60%。

Ventavia試驗點有1000名受試者。如果有50個人的數據存在偏差,就會讓結果出現很大差別。

問題2. 提早「解盲」受試者

吹哨人報告內容:

傑克森提供的照片和信息顯示,臨床試驗的相關文件被隨意放置,包括印有受試者編號的疫苗包裝,以及藥物分配列表等。

這個錯誤,可能導致受試者和操作人員提前知道哪些人注射的是疫苗。錯誤出現了兩個月才被修正,可能已經導致了相當大範圍的「解盲」。

什麼是「解盲」?

一般來說,參與疫苗臨床試驗的人會被分成2組,一組打疫苗,另一組打生理鹽水之類的安慰劑。所有參與試驗的人,都不會知道自己注射的是什麼,否則可能影響試驗的客觀性。這就是「設盲」。

疫苗臨床試驗,之所以要「設盲」,是因為醫療界知道,人的精神作用是很重要的。比如,如果有人知道自己用的是真的藥物,可能會產生積極心態,導致免疫力提升,讓試驗結果無法反映藥品的真實效力。而有些人如果知道自己用了安慰劑,那麼就不抱希望了,也可能影響試驗結果。

除了受試者之外,參與試驗的醫護、數據收集等各方面人員,也都不被允許知道疫苗分配情況,以避免人的主觀傾向帶來的偏差。比如,看護人員如果知道一個人打的是疫苗,就可能對此人特別照顧,以至於影響試驗結果。

所以,誰注射的是疫苗、誰注射的是安慰劑,一般是電腦隨機分配,並且以管理層級別加密。

疫苗三期臨床試驗中哪些人不能解盲?(健康1+1/大紀元)

出現「提早解盲」的問題,這不僅是分包商Ventavia的責任,也可能是輝瑞的實驗設計和管理紕漏,讓分包商過早地知道了哪個瓶子裡是疫苗。如果基層人員有權、有機會「解盲」,那麼就可能影響數據的客觀性。

問題3. 副作用延緩處理、受試者安全未受足夠重視

吹哨人報告內容:

傑克森還指出,Ventavia公司在疫苗試驗過程中忽視了受試者的安全,沒有及時聯繫和照顧出現負面症狀、不良事件的受試者。一份電子郵件提到,超過100個案例被拖了超過3天,其中包括2個嚴重症狀案例。

受試者注射疫苗後,被留在走廊中,沒有醫護人員監護。

除了傑克森之外,還有匿名的Ventavia前員工對《英國醫學期刊》說,公司沒有足夠的人手為出現新冠症狀的受試者取樣測試。(而FDA後來發布的文件表示,整個臨床試驗過程中,有477名出現症狀的人,沒有得到核酸檢測。)

這名員工說,她曾參與過40多次臨床實驗,包括許多大型實驗,但從未見過Ventavia這樣「手忙腳亂」的工作環境。

在一則2020年9月的錄音中,傑克森和2名公司管理人員談到,他們在檢查實驗文件的過程中,無法確定到底出現了多少種、多少次錯誤,因為「每天都有一些新事件」。

在臨床試驗中,要把安全性未知的藥物打到人身上,一定要有足夠人手關照。

比如,受試者在接種疫苗後的24小時內住在旅館或醫院,並有專人在場觀察。一旦出現嚴重情況,就要有人及時救助。接種後沒人監護,這是很可怕的情況,也說明了測試點人手夠不夠。

過去,有些藥物臨床試驗的啟動過程相當長,其中有很多協調和培訓的問題。比如,要找到足夠的試驗點,要確定數據標準,保證數據庫的完整和保密等等。如果一個承包商以前只能給500個人做疫苗試驗,現在簽了1000人的合同,那麼就馬上面臨擴招人手和培訓的問題。

這每一個流程,不能因為要趕時間,就簡略處置。輝瑞必須監督試驗點,才能保證試驗按照設想的過程進行。

Ventavia公司的情況也喻示了潛在風險:假如別的實驗點也有問題,那麼輝瑞是否能及時糾錯;如果疫苗的數據有問題,那麼它的保護力是否要重新評估?

在這場疫情中,大型醫藥公司得到很多「免死金牌」。整個疫苗研發過程,政府出錢、幫忙推銷。如果試驗過程出現了紕漏,也不會被很多媒體追究。

輝瑞在美國的疫苗市場中起主導作用,所以對它應有更嚴格的監督,而不是給它更多的免死金牌。

FDA或監管不力

在多次向Ventavia公司反映問題無果之後,2020年9月25日,傑克森將此事報告給美國食品藥物管理局(FDA)。同日,她被Ventavia以「不稱職」為由解僱了。

Ventavia吹哨人傑克森針對輝瑞疫苗三期臨床試驗對FDA的報告,以及FDA的回應。(健康1+1/大紀元)

傑克森報告的問題有:

● 受試者在接種疫苗之後,無人監護。
● 出現副作用症狀的病人沒得到及時關照。
● 試驗流程出錯卻沒人報告。
● 疫苗儲存溫度不對。
● 試驗標本的標籤出錯。
● 報告上述問題的Ventavia員工遭到針對。

而FDA雖然與傑克森通過一次電話,但沒有進一步聯絡。在完全批准輝瑞疫苗之後,FDA檢查了153個臨床測試點中的9個,但不包括Ventavia公司。

這裡體現出FDA的監管問題。在Ventavia的案例中,FDA應該促成傑克森、輝瑞和Ventavia公司的3方溝通,應了解輝瑞有什麼解決機制。FDA應該把3方溝通的電子郵件等信息公開,讓人們知道,中間有無違規,為什麼傑克森會在當天被解雇,為什麼Ventavia沒有被檢查等問題。

輝瑞疫苗吹哨人披露的問題之根源,不在公司而在於「人」

輝瑞這件事的出現,無論是分包商Ventavia,還是醫藥公司、FDA都有責任,但我覺得,最根本的問題,還是在於「人」。從事科學研究的,是具體的一個個人。

很多人認為,科學如同聖殿,而從事研究的人都在追求真理。但實際上,在現代社會,科學也是一個產業。尤其醫藥界,已經成為很大的產業,牽扯巨大的利益。那麼在這過程中,如何讓科學研究、臨床試驗保持它的誠信度,我覺得是更嚴峻的挑戰。

在疫情下,人們覺得,一定要讓醫藥公司做出一個「靈丹妙藥」。這對醫藥公司來說當然是巨大的利益。更何況有政府買單,政府承包銷售。這麼大的好處,哪個醫藥公司想錯過?這種情況下,很容易使本來應該堅守的誠信受到威脅。

特別是醫藥公司不需要承擔責任的時候。根據公共緊急事態準備法(PREP),輝瑞、莫德納等公司,對於疫苗出現的非故意問題,具有完全的免責。打疫苗出現副作用的人,可通過「疾病對策傷害賠償計畫」(CICP)獲得賠償,但過程並不容易。《今日美國》11月10日報導,有3100人接種了疫苗後出現副作用。他們按照美國的CICP反饋系統去申報,可是還沒有一個案例收到賠償。

所以對這些醫藥公司來說,生產擴張的錢是政府出的,又不用承擔不良後果帶來的損失。這是「一本萬利」的生意。這種情況下,你如何保證試驗結果的誠信?這等於給了醫藥公司很大的動機,去倉促地執行臨床試驗。

這裡有客觀難度,要趕時間,進行大規模臨床試驗,很多環節不一定能到位。要趕工,做的活就比較粗糙。

但是對醫藥公司來說,要遵守一個基本原則,就是不能對人造成傷害(do no harm)。你可以強調,你的藥物有多大效果,但不能傷害另外一些人。這一點能不能堅守,對醫療界是很大的挑戰。

醫藥公司、政府往往只強調「利大於弊」。在這種說法下,很多弊端,甚至給人帶來嚴重生命威脅的弊端,都被縱容了。這對民眾來說,其實是不負責任的。

一方面,在疫情下,人們不該把所有希望都壓在醫藥公司上,指望醫藥公司來個「靈丹妙藥」,拯救全世界。

而另一方面,包括醫藥公司的人在內,人們在這過程中,如何堅守自己的道德、本性?我覺得,這其實是神對人的考驗。

人在這方面做得好的話,或許神就會給人以奇蹟,給人以幫助。

如果說,在緊急情況中,就可以不顧及其他人的安危;以「救人」的名義,來傷害一些人,這是不行的。就像在中國,有很多器官摘取的事情。醫生說,我摘取了這個人的器官,才能救了另外一個人。可是,實際上你是傷害、甚至殺害了一個人。

作為醫生、醫藥行業,能不能堅守道德,我覺得這也許是這場疫情中,神對人的最大考驗。在疫情波及全世界的情況下,這不僅僅是對醫療界,也是對全人類的人性考驗。

(轉自大紀元/責任編輯:李曉梅)

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