台1药厂制程违规 FDA示警

FacebookPrintFont Size繁体

【新唐人2013年01月09日讯】(中央社台北9日电)美国食品暨药物管理局(FDA)网站上发布警告信,已通知台湾三帆制药明显违反现行药品优良制造规范(cGMP)。

这家位于台南市的药厂国外部经理黄信颖表示,公司制作中药符合台湾中药GMP标准,但要销美国必须符合cGMP标准。

黄信颖表示,当时因美国经销商误以为是GMP标准,才发生检查未通过的情形,经公司修正后,去年就已达成超过cGMP标准,将安排美国方面再来检查。

FDA表示,在2012年4月27日结束的一项检查中,发现三帆制药的违规情事,主要为缺乏原物料测试等过程,以及厂内缺乏基本的cGMP训练等。

FDA建议三帆制药寻求第顾问公司的协助,进行全面性评估,以决定厂内因应cGMP要求所需的改善。(译者:中央社刘淑琴)

相关文章
评论