爱疯健诊程式 美FDA要查

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【新唐人2013年05月24日讯】爱疯(iPhone)手机应用程式可以让使用者从尿液中检查血糖、蛋白质和其他物质的程度,但已成为美国主管单位寻求划定提供随时随地作健康诊断产业界线的第1个目标,这项产业正在蓬勃发展。

据中央社编译报导,Biosense科技公司的uChek系统并未向美国食品暨药物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)申请核准,FDA在一封首次发给一家行动装置应用程式制造商的信函中说,它想知道为何事先没有申请核准。这种应用程式依赖如糖尿病患者浸泡试纸以及使用智慧型手机的像机,让系统处理和自动产生测试结果。

FDA在信中说,uCheck利用由西门子公司(SiemensAG DE-SIE)和拜耳集团(Bayer AG DE-BAYN)生产的试纸测试,但这些试纸只被核准用来作视觉阅读,如果进行自动分析,必须获得新的许可。

FDA说,它希望对进行直接诊断或治疗病情的应用程式有更严格的法令规定,因此在2011年建议这些应用程式应适用如心脏支架、超音波机器和其他医疗装置同样的品质标准。

FDA发言人李佛斯(Synim Rivers)昨天在电子邮件中说:“我们希望今年能敲定这项指导方针。我们建议一种管理方式,这种方式将即时监督限于特定、小型的行动医疗程式装置,这种装置必须是医疗装置,且一旦未如预期发生作用,对病人安全可能造成极大风险。”

今年稍早,这种配合要价40美元自动化系统的应用程式开始在苹果公司(Apple Inc. )应用程式商店贩售。

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