缬沙坦中含致癌物 华海药业召回原料药

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【新唐人北京时间2018年07月31日讯】大陆假疫苗事件令民众惶惶不安之际,近日,又传出大陆一家制药公司生产的原料药含有致癌物质,该公司已公布药品召回信息。

7月29日,大陆药监局新闻发言人宣布浙江华海药业股份有限公司(简称华海药业)生产的缬沙坦原料药中,检出的微量“N-亚硝基二甲胺”杂质超标。

早前,欧盟药品管理局发布公告称,从华海药业生产的原料药“缬沙坦”中检测出含“N-亚硝基二甲胺”(NDMA)的杂质。

在2017年10月27日世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单中,NDMA被界定为2A类致癌物。也就是动物实验致癌证据充分,在人体中可能致癌但证据有限。最先检测到大陆华海药业的“缬沙坦”含有致癌物质的是欧洲医药管理局(EMA)。

据药监局介绍,华海药业于7月初向大陆药监局报告,公司在用于出口的缬沙坦原料药中检出了微量的NDMA杂质。但并未透露具体的超标数值。据公开资料,2013年复旦大学投毒案,凶手林森浩在学校寝室的饮水机内投放的化学品正是NDMA,导致其一位室友在饮用后死亡。

7月30日,华海药业在其网站发布关于缬沙坦杂质相关情况的说明称,6月15日,公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,检定了其中的某杂质为NDMA。公司决定召回在国内外上市的缬沙坦原料药。其中,大陆共有6家制剂企业使用该公司生产的相关药品。除湖南一家药业公司的产品尚未出厂,其余5家生产企业的上市产品NDMA超标。截至7月23日,华海药业完成了大陆地区所有原料药的召回。

缬沙坦是一款通过扩张血管的方式抗高血压类的药物,也可治疗心力衰竭和心肌梗塞。检出超标的NDMA杂质属于高毒类物质缬沙坦,属于血管紧张素II受体拮抗剂。

“血管紧张素II”会使全身小动脉收缩,导致血压升高,同时还会通过一系列的作用导致肾脏对钠和水的排出减少,导致全身血液总量增加,进一步加剧血压升高。而缬沙坦可以对抗“血管紧张素II”,因此也就起到了控制血压的效果。

缬沙坦除了有直接控制血压的效果,还可以对心脏、脑血管、肾脏等重要器官起到长期的保护作用,因此不仅可以单独使用,而且还可以与不同作用机制的降压药联合应用,在许多降压药中有缬沙坦的成分。

(记者李蒨蒨报导/责任编辑:曲铭)

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