担忧质量问题 FDA或暂缓批准数十种中国药

【新唐人北京时间2022年02月11日讯】周四(2月10日),美国食品药品监督管理局(FDA)的一个咨询委员会在听证会进行辩论,讨论中国药物研究的质量及其药物试验结果是否适用于美国。FDA可能会推迟批准几十种中国研发的药物。

周四,FDA肿瘤药物咨询委员会(ODAC)以14/1的压倒性票数要求,在获得FDA批准之前,中国信达生物制药公司(Innovent Bio)与美国礼来公司(Eli Lilly and Co,简称礼来)联合开发的intilimab抗癌药需要更多的测试

Intilimab是一种检查点抑制剂(immune checkpoint inhibitors, ICIs),通过释放免疫系统攻击肿瘤的一种治疗肺癌的药物。该药由中国信达生物公司在中国开发和测试,该公司与礼来公司达成协议,一旦该药获得批准,将允许礼来公司在美国销售。

出席听证会的两位FDA代表———癌症药物部主任帕兹杜尔(Richard Pazdur)和肿瘤2科(DO2)主任辛格(Harpreet Singh)都表示,对Intilimab的研究不符合“良好临床实践”的标准,并存在数据完整性问题。

“在过去的两三年里,这个国家经历了巨大的社会变革”,帕兹杜尔在听证会上说,“我们清楚地听到了所有患者团体的声音,他们希望有像他们一样的面孔”。

帕兹杜尔表示:“我们并不是反对在中国开发的药物。我们的问题是,这些结果是否可以适用于美国人?”

据2016年《英国医学杂志》(British Medical Journal)发表的一份报告,中国为新药注册提交的临床试验数据80%以上是“伪造或不合格的”。帕兹杜尔和辛格反复询问是否存在数据报告作假的情况。

“不容忽视的焦点是,来自这些外国的数据质量如何?”帕兹杜尔说,只在中国测试的药物是“一种倒退”。

消息传出后,礼来公司发表声明说,它感到很失望,它曾“希望通过Intilimab积极的定价策略,为患者和美国医疗系统发挥积极作用”。它将继续与FDA合作,以完成其对Intilimab的审查。

据《华尔街日报》(The Wall Street Journal)报导,西方国家制药商可能受到巨大影响,如礼来和总部位于瑞士的跨国制药公司诺华(Novartis),它们通过在美国销售中国药物,获得的利润可能达数十亿美元。

制药业的高管和分析师们表示,对中国药物试验标准的改变,最终可能导致FDA推迟或完全拒绝中国药物在美国的使用。

(记者李昭希综合报导/责任编辑:张洁)

相关文章
评论
新版即将上线。评论功能暂时关闭。请见谅!