美FDA全面批准辉瑞疫苗 适用于16岁及以上人群

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【新唐人北京时间2021年08月23日讯】美国食品药品管理局(FDA)8月23日完全批准辉瑞(Pfizer)与德国BioNTech公司生产的中共病毒(武汉肺炎、Covid-19)疫苗,成为美国第一款在疫情期间、获得完全授权的疫苗。

FDA表示,该疫苗现在将以“Comirnaty”(ko-mir’-na-tee)的名义上市,适用于16岁及以上人群。该疫苗还将继续根据紧急使用授权(EUA),开放12至15岁的个人和某些免疫功能低下的人群接种。

辉瑞疫苗去年12月获得美国紧急使用授权,可供16岁以上民众接种。该药厂在今年5月初向FDA递交全面使用授权申请,其申请资料包含超过4.6万名志愿者参与长期临床试验的数据。

但当被问及有关该试验的更多细节时,该机构没有立即做出回应。FDA的官员说,他们审查了安全数据,确定该疫苗带来的效益超过了潜在风险,包括副作用。

根据联邦数据,截至8月22日,约有2.014亿美国人至少接种一剂疫苗;超过2.04亿剂辉瑞疫苗被使用。目前,美国官方认定接种两针辉瑞或莫德纳(Moderna)疫苗的民众属于“感染率较低”的完全接种者。

虽然FDA完全批准了辉瑞疫苗,但监管机构表示,接种后仍存在引发心肌炎(myocarditis)、心包炎(pericarditis)或心脏炎症的风险,特别是发生在接种第二剂后的七天内。

(记者陈北晨综合报导/责任编辑:徐耕文)

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