美撤销上海大胜N95口罩所有许可 医护人员停用

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【新唐人北京时间2021年08月31日讯】美国食品药品管理局(FDA)8月25日要求医护人员停止使用中国上海大胜卫生用品制造有限公司(上海大胜)生产的不合规N95口罩。在此之前,美国疾病控制和预防中心(CDC)的国家职业安全卫生研究所(NIOSH)已撤销颁发给该公司的所有许可。

FDA公告说,上海大胜公司没有实施、维护和控制质量管理系统,因此,上海大胜的任何防护口罩都不再被授权用于紧急使用。FDA提醒医疗机构风险管理人员、采购人员和医疗保健人员,改用其它获得NIOSH认可的防护口罩。FDA还要求各方提供有关上海大胜问题口罩的报告。

FDA表示,目前正在积极向医疗行业人员表达他们的严重忧虑,同时正在评估事件所带来的影响,并与NIOSH商讨对策。

以下是被撤销的批号:

TC-84A-4329,TC-84A-4330,TC-84A-4331,TC-84A-4332,TC-84A-4334,TC-84A-4335,TC-84A-4336,TC-84A-4337,TC-84A-4398,TC-84A-4399,TC-84A-4400,TC-84A-4401,TC-84A-4463,TC-84A-4464,TC-84A-4465,TC-84A-4466,TC-84A-4467,TC-84A-4468,TC-84A-4469,TC-84A-4470,TC-84A-4471,TC-84A-4472,TC-84A-4473,TC-84A-4483,TC-84A-4484,TC-84A-4485,TC-84A-4486,TC-84A-4487,TC-84A-8150,TC-84A-8425,TC-84A-8543,TC-84A-8544,TC-84A-8545,TC-84A-8546,TC-84A-8547,TC-84A-8634,TC-84A-8635和TC-84A-8636。

N95防护口罩是一种医疗级呼吸保护设备,要求非常紧密的贴合面部,拥有较高的过滤空气中微粒和病毒的效果。

(记者陈北晨报导/责任编辑:徐耕文)

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